丁丙诺啡既是一种强效麻醉性镇痛药，其盐酸注射液可用于各类手术后疼痛、烧伤后疼痛等，同时也是一种常用的戒毒药物。那么，该词从何而来？
丁丙诺啡由英国利高曼公司于1966年合成。世界卫生组织1973年10月9日发布的《国际非专利药品名称推荐目录13》采纳buprenorphine作为其国际非专利药品名称。1981年12月29日，美国食品药品监督管理局批准英迪威乐公司生产的盐酸丁丙诺啡注射液上市，商品名Buprenex，规格0.3mg/ml。2002年10月8日，美国食品药品监督管理局批准英迪威乐公司生产的盐酸丁丙诺啡舌下片上市，商品名Subutex，规格2mg、8mg。同一时间，英迪威乐公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片获批上市，商品名Suboxone，规格有两种：每片含盐酸丁丙诺啡2mg、盐酸纳洛酮0.5mg；每片含盐酸丁丙诺啡8mg、盐酸纳洛酮2mg。2010年6月30日，美国食品药品监督管理局批准普渡制药公司生产的盐酸丁丙诺啡缓释透皮贴剂上市，商品名Butrans，规格有5种：5μg/小时、7.5μg/小时、10μg/小时、15μg/小时、20μg/小时。2010年8月30日，美国食品药品监督管理局批准英迪威乐公司生产的丁丙诺啡纳洛酮口颊膜贴剂上市，商品名Suboxone，规格有4种：每贴含盐酸丁丙诺啡2mg、盐酸纳洛酮0.5mg；每贴含盐酸丁丙诺啡4mg、盐酸纳洛酮1mg；每贴含盐酸丁丙诺啡8mg、盐酸纳洛酮2mg；每贴含盐酸丁丙诺啡12mg、盐酸纳洛酮3mg。丁丙诺啡于1970年被美国列入《管制物质法案》附表Ⅱ管理。1985年，美国禁毒署将丁丙诺啡调整至附表Ⅴ管理。2002年10月7日，美国禁毒署发布一项最终规则，将丁丙诺啡从附表Ⅴ提升到附表Ⅲ管理，发布即生效，并延续至今。当前，美国将Buprenex、Subutex、Suboxone列入附表Ⅲ管理。
丁丙诺啡在我国的生产及管制情况如何？1996年版《精神药品品种目录》首次将“丁丙诺非”列入第一类精神药品管理，并规定此品种包括其盐和制剂。2001年公布的《国家药品监督管理局关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知》规定：“一、盐酸丁丙诺啡原料药和注射液仍按第一类精神药品管理。二、盐酸丁丙诺啡舌下含片列入第二类精神药品管理。”2005年9月27日公布的《精神药品品种目录（2005年版）》将丁丙诺啡列入第一类精神药品管理，并规定该品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。2005年10月24日公布的《国家食品药品监督管理局关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知》规定：“盐酸丁丙诺啡舌下含片仍执行国药监安〔2001〕244号文的有关规定，按照第二类精神药品管制。”2007年10月11日公布的《精神药品品种目录（2007年版）》将丁丙诺啡列入第一类精神药品管理，并规定该品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。2007年12月7日公布的《国家食品药品监督管理局、卫生部关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》规定：“盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理”。2013年版《精神药品品种目录》将丁丙诺啡列入第一类精神药品管理，将丁丙诺啡透皮贴剂列入第二类精神药品管理，并规定该品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。2019年公布的《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》规定：“丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。”可见，目前，丁丙诺啡注射液、丁丙诺啡舌下片属于第一类精神药品，丁丙诺啡透皮贴剂、丁丙诺啡纳洛酮舌下片属于第二类精神药品。
检索国家药品监督管理局“数据查询”数据库可知，目前我国上市的丁丙诺啡制剂有3种：盐酸丁丙诺啡注射液（规格1ml∶0.15mg、1ml∶0.3mg两种），生产企业有青海制药有限公司（1994年获批生产）、天津药物研究院药业有限公司（2002年获批生产）两家；盐酸丁丙诺啡舌下片（规格有0.2mg、0.4mg、0.5mg、1.0mg、2.0mg 5种），生产企业有青海制药有限公司（1997年获批生产）、天津药物研究院药业有限公司（1997年获批生产，商品名“沙菲”）、丽珠集团丽珠制药厂（1997年获批生产，商品名“舒美奋”）；丁丙诺啡透皮贴剂（规格有5mg/贴、10mg/贴、20mg/贴3种），生产企业只有德国萌蒂制药公司（2013年获批进口，商品名“若思本”）一家。
（作者系浙江警官职业学院刑事司法系教授）
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