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禾美专线继去年底中国疾病预防控制中心性病艾滋病中心宣布我国启动艾滋病二线治疗药品后,近日记者了解到国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准雅培公司研发的抗艾滋病药物新剂型---克力芝正式应用于我国艾滋病二线治疗。
抗病毒药物对延长艾滋病患者的生命、降低患者的死亡率起到关键作用。国内对对一线药物产生抗药性的患者正在不断增加,然而目前对大多数艾滋病患者来说,在药物治疗过程中,一旦病人对一线药物产生抗药性,就必须改服抗病毒效果更强的二线药物。
克力芝是唯一在同一药片内包含蛋白酶抑制剂(洛匹那韦)与加强剂(利托那韦)的复方药。雅培公司自2000年起推出洛匹那韦/利托那韦的旧剂型(胶囊剂型),是全球注册最广泛的复合蛋白酶抑制剂。世界卫生组织已将克力芝列入修正的抗逆转录病毒治疗指导方针中,当一线治疗失效,此药就成为二线治疗的核心药物之一。美国食品药物管理局于2005年10月核准新剂型(片剂),新剂型与克力芝胶囊相比: 每日服用数量降至4片,并且不拘于餐前或是餐后服用,更为重要的是新剂型无需冷藏,这意味着在储存和运输医疗药品条件较差的地区,克力芝片剂将为艾滋病患者治疗和管理工作提供极大的便利。
此次在中国上市克力芝片剂,是雅培公司在继美国、日本、欧洲和非洲等国家上市以来,为数不多的国家。考虑到中国的实际需求,中国卫生部疾病预防控制局和性病艾滋病预防控制中心的相关负责人在该药品新剂型的申报与审批过程中,予以了高度的重视和支持,SFDA也将该药列入加速审核报告程序,优先并加快了该药品的审批进程。
据中国疾病预防中心性病艾滋病预防控制中心表示:克力芝作为抗艾滋病一线治疗失败后,二线治疗的核心药物。相信克力芝新剂型的推出将会使中国更多的艾滋病患者获益。雅培也将进一步帮助更多发展中国家艾滋病患儿接受治疗和护理。